医薬品の販売を行う際に間違えやすい点について、保健所から具体的に教えてもらいました。
零売していない、薬局製剤販売していないなど関係ないと思っている方も知らず知らずのうちに法を犯している可能性があるので注意してください。
血糖測定用センサー（チップ）の販売
体外診断用医薬品は医療用医薬品です。医療用医薬品の販売ルールに従わなくてはなりません。
※血糖値を下げる注射薬（インスリン製剤とGLP-1受容体作動薬）を使用中の方や、妊娠中の糖尿病の方の一部の方には、血糖自己測定に対して公的医療保険が適用されています。今回はこのような方ではなく「自費」で購入したいという要望のあったケースでの対応です。
医療用医薬品のルール
具体的にはコチラを確認してください。
見落としやすいルール
エッセンスを抜粋し、注意しなければならないのは下記4点です。
陳列をしている
第十四条の二（薬局医薬品の貯蔵等）
薬局開設者は、薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）を調剤室（薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）第一条第一項第十号に規定する調剤室をいう。 ）以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。
販売記録などがない
第十四条（医薬品の購入等に関する記録）
薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品（以下この項において「薬局医薬品等」という。 ）を販売し、又は授与したとき（薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときを除く。第五項及び第六項並びに第百四十六条第三項、第五項及び第六項において同じ。）は、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
- 品名
- 数量
- 販売又は授与の日時
- 販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
- 薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
薬局開設者は、第一項の書面を、記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。
本人以外に対して販売を実施している
第三十六条の三（薬局医薬品の販売に従事する者等）
薬局開設者は、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。
対面販売をしていない、登録販売員や事務員が販売している
第三十六条の四（薬局医薬品に関する情報提供及び指導等）
薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
薬剤師が対面で本人に販売。販売記録を残しておくこと
本人が薬局に買いに来なければ購入することはできない
在宅患者（施設入所患者）に一般用医薬品を販売
見落としやすいルール
一般用医薬品の販売で見落としやすいのは下記1点です。
薬局の外で一般用医薬品を販売している
第百五十九条の十四（一般用医薬品の販売等）
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第三十六条の九の規定により、第一類医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
店舗内で販売する必要があるので外に持ち出して販売することはできない
要指導医薬品以外は代理でも薬局に買いに来てくれればOK
持ち出して販売するこの行為は特定販売に当たるらしい
まとめ
今回は保健所から教えてもらった医薬品販売ルールでも抜け落ちやすい2点を解説しました。
多様化している販売体制も理解をしておけば怖くありません。ルールだけはしっかりと守って行動してください。
